PROJEKTY
| Akronim projektu | Numer projektu | Ośrodek realizujący badanie | Forma prawna | Wartość projektu |
| PROTECTAA | 2022/ABM/01/00039 | Lider: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu Konsorcjant: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii we Wrocławiu Konsorcjant: Wojskowy Instytut Medyczny |
Lider: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Konsorcjant: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Konsorcjant: Instytut Badawczy / Instytut Działający w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz |
9 681 497,20 zł |
| Tytuł badania | Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające wpływ dapagliflozyny na prewencję kardiotoksyczności u chorych na raka piersi w trakcie chemioterapii z udziałem antracyklin. | |||
| Opis badania | Choroby sercowo-naczyniowe oraz nowotworowe stanowią dwie główne przyczyny zgonów w krajach rozwiniętych. Wśród polskich kobiet rak piersi jest zarówno najczęściej rozpoznawanym nowotworem, jak i główną przyczyną zgonów z powodu choroby nowotworowej – w całej Polsce w 2019 r. Odnotowano niemal 20 000 zachorowań na ten nowotwór, a z jego powodu zmarło niemal 7 000 pacjentek. W leczeniu raka piersi współczesna onkologia wykorzystuje metody operacyjne, radioterapię, ale także leczenie systemowe. To ostatnie często obejmuje podawanie antracyklin – otrzymuje je nawet co trzecia pacjentka z rozpoznaniem raka piersi. Wśród działań niepożądanych tej grupy chemioterapeutyków wymienia się działanie kardiotoksyczne, które zależne jest od dawki podanego leku. Częstość wystąpienia dysfunkcji mięśnia lewej komory pod postacią spadku frakcji wyrzutowej lewej komory po leczeniu antracyklinami ocenia się na ok. 10% tylko w pierwszym roku obserwacji. Częstość występowania niewydolności serca jest słabo poznana w tej grupie chorych z uwagi na brak dużych prospektywnych badań ale w pojedynczych odległych obserwacjach sięga nawet 50%. | |||
| Cel badania | Głównym celem badania jest ocena wpływu dapagliflozyny na wystąpienie uszkodzenia mięśnia serca zdefiniowanego jako wystąpienie klinicznych objawów niewydolności serca lub bezobjawowego spadku frakcji wyrzutowej lub bezobjawowego zmniejszenia globalnego odkształcenia podłużnego lub bezobjawowego wzrostu poziomu biomarkerów sercowych po 12 miesiącach od rozpoczęcia terapii antracyklinami w porównaniu z placebo. Celami drugorzędowymi będzie ocena wpływu dapagliflozyny na wystąpienie złożonego punktu końcowego po 6. miesięcach, jej wpływ na funkcję rozkurczową lewej komory, jakość życia chorych oraz na zmianę stężenia biomarkerów w trakcie badania. | |||
| Grupa badania | 188 pacjentek z rozpoznaniem histopatologicznym raka piersi zakwalifikowanych do leczenia antracyklinami. | |||
| Rola DCOPIH w projekcie | Lider i Konsorcjanci będą wspólnie realizować Projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu dot. badań klinicznych, w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Wniosku i projektowaniu protokołu badania klinicznego, a następnie będą wspólnie uczestniczyć w procesie rejestracji, w prowadzeniu badania klinicznego, a także w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego oraz przygotowania publikacji naukowych. DCOPIH jest odpowiedzialne za zakup dwóch stacji mammograficznych do realizacji badania. | |||
| Status projektu | W trakcie realizacji | |||
| Okres realizacji | 30.09.2022 – 31.12.2027 | |||
| Obszar terapeutyczny | Serce i układ sercowo-naczyniowy | |||
| Instytucja Finansująca | Agencja Badań Medycznych ABM/2022/1 | |||
| Koordynator projektu | Koordynator Badań Klinicznych | |||
| Główny Badacz | PI w DCOPIH: prof. dr hab. Rafał Matkowski | |||
|
Akronim projektu |
Numer projektu |
Ośrodek realizujący badanie |
Forma prawna |
Wartość projektu |
| BECAME | 2022/ABM/06/00004 |
Lider: Centrum Transferu Technologii Meditransfer IITD Sp. z o.o. |
Lider: Przedsiębiorstwo – Spółka z o.o. |
51 430 350,90 zł |
| Tytuł badania | Opracowanie produktu leczniczego opartego o modyfikowane genetycznie limfocyty T dla terapii nawrotowych i opornych postaci szpiczaka plazmocytowego: od produkcji wektora DNA z receptorem CAR po badania I/II fazy. | |||
| Opis badania |
B(e)CMA CAR-T in Multiple Myeloma THERAPY – Projekt zakłada badania przemysłowe, przedkliniczne, w skład których będzie wchodzić m.in.: (i) zaprojektowanie konstruktów genetycznych, których celem terapeutycznym będzie specyficzny dla szpiczaka plazmocytowego antygen BCMA (B cell maturation antygen), (ii) wytworzenie wektorów lentiwirusowych z konstruktem genetycznym CAR-T do transdukcji limfocytów T oraz (iii) prace związane z badaniem efektywności wytworzonego preparatu w modelu in vivo i in vitro. Kolejnym etapem projektu będą działania związane z badaniem klinicznym fazy I-II (badanie interwencyjne, nierandomizowane, bez zaślepienia), w których do leczenia pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym zostanie wykorzystany produkt leczniczy opracowany i wytworzony w standardach i procesach GMP we wcześniejszych etapach. |
|||
| Cel badania |
Głównym celem projektu jest opracowanie terapii komórkowej CAR-T w leczeniu szpiczaka plazmocytowego (szpiczaka mnogiego, multiple myeloma, MM). |
|||
| Grupa badania |
Preparat CAR-T zostanie podany 20 dorosłym chorym z udokumentowanym rozpoznaniem nawrotowej lub opornej postaci szpiczaka plazmocytowego (RRMM), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG), ECOG≤2, w drugiej linii leczenia w przypadkach szybkiej wznowy (do 12 miesięcy) po autotransplantacji i w 3 linii bez autotransplantacji. Grupę porównawczą będą stanowili chorzy (20 pacjentów) otrzymujący standardową terapię nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka plazmocytowego. |
|||
|
Rola DCOPIH w projekcie |
Zadanie 1. Uzyskanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Zadanie 2. Realizacja części klinicznej. Zadanie 6. Optymalizacja transdukcji i hodowli limfocytów. |
|||
| Status projektu |
W trakcie realizacji |
|||
| Okres realizacji |
30.04.2023 – 30.04.2029 |
|||
| Obszar terapeutyczny |
Intensywna terapia i opieka medyczna w stanach nagłych |
|||
| Instytucja Finansująca |
Agencja Badań Medycznych |
|||
| Koordynator projektu |
Małgorzata Krynicka-Duszyńska |
|||
| Główny Badacz |
Dr n. med. Jarosław Dybko |
|||